Thủ tục giấy phép sản xuất nước đóng bình & công bố QCVN 6-1:2010/BYT

Đầu tư dây chuyền xong mới đi lo giấy phép sản xuất nước đóng bình là sai lầm khiến không ít chủ xưởng phải sửa lại nhà xưởng, thậm chí thay đổi cấu hình thiết bị. Hồ sơ pháp lý và thiết kế dây chuyền phải chuẩn bị song song, vì cơ quan quản lý thẩm định cả điều kiện cơ sở vật chất lẫn kết quả kiểm nghiệm nước thành phẩm trước khi sản phẩm được lưu thông.

Bài viết tổng hợp đầy đủ các loại giấy tờ mà một cơ sở cần có, trình tự thực hiện theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cấu trúc hồ sơ tự công bố sản phẩm và bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm đối chiếu QCVN 6-1:2010/BYT. Đây là nội dung tham khảo; trước khi nộp, quý vị nên đối chiếu lại với hướng dẫn của cơ quan quản lý tại địa phương vì quy định và phân cấp có thể được điều chỉnh theo thời gian.

Vì sao phải bám Nghị định 15/2018/NĐ-CP thay vì các hướng dẫn cũ

Rất nhiều bài hướng dẫn còn lưu hành trên internet vẫn trích Nghị định 38/2012/NĐ-CP với thủ tục "công bố hợp quy". Văn bản này đã được thay thế bởi Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Thay đổi quan trọng nhất với chủ xưởng nước: cơ chế chuyển từ "xin - cho" sang tự công bố sản phẩm. Cơ sở tự lập hồ sơ, công khai trên phương tiện thông tin của mình và nộp đến cơ quan quản lý nhà nước do UBND cấp tỉnh chỉ định. Cách làm này rút ngắn thời gian đáng kể, đổi lại trách nhiệm pháp lý dồn về phía cơ sở sản xuất khi hậu kiểm.

Nếu bạn đang tìm hiểu quy trình tự công bố ở góc độ chi tiết từng biểu mẫu, bài Thủ tục công bố nước uống đóng chai: hồ sơ, chi phí từ A-Z đã đi sâu vào phần này.

Checklist 5 loại giấy phép sản xuất nước đóng bình cần có

Ngoài năm nhóm trên, tùy địa phương và quy mô, cơ sở có thể phải bổ sung hồ sơ về môi trường, phòng cháy chữa cháy, hợp đồng thuê mặt bằng và giấy tờ chứng minh nguồn nước đầu vào hợp pháp (nước máy có hợp đồng cấp nước, hoặc giấy phép khai thác nước dưới đất nếu dùng giếng khoan quy mô lớn).

Bước 1 - Đăng ký kinh doanh: hộ kinh doanh hay công ty?

Đây là lựa chọn ảnh hưởng đến toàn bộ chặng đường sau. Nguyên tắc chọn:

• Hộ kinh doanh phù hợp với xưởng nhỏ, bán tại chỗ và giao bình trong bán kính hẹp, ít nhân công, không có nhu cầu xuất hóa đơn giá trị gia tăng thường xuyên.
• Doanh nghiệp (công ty trách nhiệm hữu hạn hoặc công ty cổ phần) phù hợp khi có kế hoạch bán cho trường học, bệnh viện, khu công nghiệp, văn phòng - những khách hàng gần như luôn yêu cầu hóa đơn và hợp đồng nguyên tắc.

Nhiều chủ xưởng bắt đầu bằng hộ kinh doanh cho nhẹ thủ tục, đến khi ký được hợp đồng lớn lại buộc phải chuyển đổi và làm lại một phần hồ sơ. Nếu ngay từ đầu đã xác định nhóm khách hàng doanh nghiệp, nên lập doanh nghiệp để tránh làm hai lần.

Bước 2 - Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai, đóng bình thuộc nhóm phải có giấy phép an toàn thực phẩm cơ sở nước uống đóng chai. Đoàn thẩm định sẽ xuống kiểm tra thực tế, tập trung vào các nhóm điều kiện sau:

• Mặt bằng: bố trí một chiều, tách biệt khu lọc - súc rửa vỏ bình - chiết rót - kho thành phẩm; tường sàn dễ vệ sinh, chống côn trùng.
• Phòng chiết rót: khu vực được soi kỹ nhất, cần kín và hạn chế người ra vào.
• Thiết bị: dây chuyền có hồ sơ kỹ thuật, vật liệu tiếp xúc nước phù hợp dùng cho thực phẩm, có khâu tiệt trùng cuối bằng UV hoặc ozone.
• Nguồn nước và con người: chứng minh nguồn nước hợp pháp; nhân sự có giấy khám sức khỏe và xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm.

Chi tiết trình tự nộp hồ sơ, thành phần đoàn thẩm định và cách khắc phục khi bị nhắc lỗi được trình bày riêng trong bài Thủ tục xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP cho xưởng nước đóng bình.

Một lưu ý quan trọng về thiết bị: nếu dây chuyền được mua trôi nổi, không có hồ sơ kỹ thuật, không có chứng nhận vật liệu tiếp xúc thực phẩm, khâu thẩm định rất dễ vướng. Dây chuyền lọc nước RO tinh khiết do Công ty CP Tập đoàn ion kiềm Fushiwa Việt Nam sản xuất tại nhà máy KCN Gia Viễn - Ninh Bình được bàn giao kèm hồ sơ kỹ thuật, sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và tiêu chuẩn cơ sở TCCS 01:2023/FUSHIWA - đây là phần hồ sơ chủ xưởng sẽ cần đến khi làm thủ tục.

Bước 3 - Kiểm nghiệm nước thành phẩm theo QCVN 6-1:2010/BYT

QCVN 6-1:2010/BYT là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai. Đây là căn cứ để xây dựng chỉ tiêu chất lượng trong bản tự công bố. Bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm thường được chia thành ba nhóm:

Hai điều chủ xưởng cần nhớ:

1. Kiểm nghiệm phải làm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận. Phiếu kết quả từ đơn vị không đủ tư cách sẽ không được chấp nhận trong hồ sơ tự công bố.
2. Trượt chỉ tiêu vi sinh là tình huống phổ biến nhất, và nguyên nhân hầu như không nằm ở hệ RO mà nằm ở khâu sau lọc: vỏ bình súc rửa chưa đạt, bồn chứa thành phẩm lâu ngày chưa vệ sinh, đèn UV đã hết tuổi thọ nhưng chưa thay, hoặc phòng chiết rót không kín.

Mức phí kiểm nghiệm thay đổi theo số chỉ tiêu đăng ký và đơn vị thực hiện, quý vị cần liên hệ trực tiếp phòng kiểm nghiệm. Kinh nghiệm là hãy kiểm nghiệm nội bộ một lần trước khi làm hồ sơ chính thức, để nếu có chỉ tiêu chưa đạt thì còn kịp khắc phục thiết bị.

Bước 4 - Lập hồ sơ tự công bố sản phẩm

Hồ sơ tự công bố sản phẩm nước đóng bình theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP gồm hai thành phần chính:

• Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu quy định tại nghị định, ghi rõ tên sản phẩm, thành phần, chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, quy cách đóng gói, hạn sử dụng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, còn trong thời hạn hiệu lực tính đến ngày nộp hồ sơ, do phòng kiểm nghiệm đủ điều kiện thực hiện.

Sau khi hoàn thiện, cơ sở tự công bố trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình, đồng thời niêm yết công khai tại trụ sở và nộp một bản đến cơ quan quản lý nhà nước do UBND cấp tỉnh chỉ định. Sản phẩm được sản xuất và lưu thông ngay sau khi tự công bố, cơ sở chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của hồ sơ.

Ba lỗi hay gặp khi lập hồ sơ tự công bố:

• Chỉ tiêu công bố trên nhãn không khớp với chỉ tiêu trong phiếu kiểm nghiệm.
• Dùng phiếu kiểm nghiệm đã quá hạn hiệu lực tính đến ngày nộp.
• Đặt tên sản phẩm hoặc ghi nhãn có nội dung gây hiểu nhầm về công dụng phòng bệnh, chữa bệnh - điều bị cấm đối với thực phẩm.

Trường hợp riêng: sản xuất nước ion kiềm đóng chai

Nhiều chủ xưởng hiện nay không dừng ở nước tinh khiết mà bổ sung máy ion kiềm công nghiệp phía sau hệ RO để tạo dòng sản phẩm giá trị cao hơn. Về mặt thủ tục, sản phẩm này vẫn đi theo cơ chế tự công bố, nhưng có hai điểm cần đặc biệt lưu ý:

• Chỉ tiêu công bố phải phản ánh đúng đặc tính sản phẩm, trong đó pH là chỉ tiêu then chốt và phải nhất quán giữa nhãn, hồ sơ và kết quả kiểm nghiệm thực tế.
• Tuyệt đối không ghi nhãn hoặc quảng cáo theo hướng công dụng chữa bệnh. Nước ion kiềm là nước uống, không phải thuốc và không thay thế thuốc chữa bệnh; mọi thông điệp về sức khỏe cần diễn đạt thận trọng, đúng phạm vi thực phẩm.

Về cấu hình thiết bị, mô hình phổ biến là hệ RO làm khâu xử lý nền, sau đó nước đạt chuẩn được đưa qua máy điện giải có vách ngăn với điện cực tấm Titanium để tạo nước ion kiềm. Nước đầu vào của máy ion kiềm cần đạt tiêu chuẩn uống được với TDS trong khoảng 30 - 200 ppm và pH 5.5 - 7.0. Chi tiết mô hình dây chuyền được trình bày trong bài Dây chuyền sản xuất nước ion kiềm đóng chai, đóng bình trọn gói.

Trình tự khuyến nghị: làm gì trước, làm gì sau

1. Xác định mô hình pháp lý và đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp.
2. Khảo sát nguồn nước đầu vào, chọn cấu hình dây chuyền theo sản lượng dự kiến.
3. Thiết kế mặt bằng theo nguyên tắc một chiều, bố trí phòng chiết rót tách biệt - làm trước khi xây, không phải sau.
4. Lắp đặt dây chuyền, chạy thử, hiệu chỉnh và nghiệm thu.
5. Cho nhân sự khám sức khỏe và tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm.
6. Nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, đón đoàn thẩm định.
7. Kiểm nghiệm nước thành phẩm, lập bản tự công bố, công khai và nộp tới cơ quan quản lý.
8. Hoàn thiện nhãn hàng hóa rồi mới đưa sản phẩm ra thị trường.

Chi phí cho toàn bộ hành trình này - gồm thiết bị, nhà xưởng và thủ tục - được bóc tách trong bài Mở xưởng nước đóng bình cần bao nhiêu vốn.

Câu hỏi thường gặp

Sản xuất nước đóng bình có cần xin giấy phép công bố như trước đây không?

Không còn cơ chế xin xác nhận công bố như quy định cũ. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cơ sở tự công bố sản phẩm, tự chịu trách nhiệm về hồ sơ, công khai và nộp bản tự công bố đến cơ quan quản lý nhà nước do UBND cấp tỉnh chỉ định.

Chưa có giấy chứng nhận ATTP thì có được sản xuất bán thử không?

Không nên. Đưa sản phẩm ra thị trường khi chưa đủ điều kiện là hành vi vi phạm và có thể bị xử phạt, buộc thu hồi sản phẩm khi hậu kiểm.

Nên làm thủ tục trước hay lắp dây chuyền trước?

Hai việc phải chạy song song. Đăng ký kinh doanh và thiết kế mặt bằng làm trước; giấy chứng nhận ATTP và kiểm nghiệm chỉ thực hiện được sau khi nhà xưởng, dây chuyền đã hoàn thiện và chạy ra nước thành phẩm.

Nguồn nước giếng khoan có xin được giấy phép không?

Được, nếu chứng minh được nguồn khai thác hợp pháp và nước thành phẩm sau xử lý đạt quy chuẩn. Tuy nhiên nước giếng khoan đòi hỏi hệ tiền xử lý mạnh hơn và rủi ro trượt chỉ tiêu cao hơn so với nguồn nước máy.

Kết luận

Hoàn tất giấy phép sản xuất nước đóng bình không khó, nhưng đòi hỏi làm đúng thứ tự và bám đúng văn bản còn hiệu lực. Năm nhóm giấy tờ cần có là: đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, phiếu kiểm nghiệm nước thành phẩm, bản tự công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP đối chiếu QCVN 6-1:2010/BYT, và hồ sơ nhãn hàng hóa. Yếu tố quyết định thành bại phần lớn nằm ở khâu thiết bị và bố trí nhà xưởng - hai thứ phải đúng ngay từ đầu vì sửa lại rất tốn kém.

Công ty CP Tập đoàn ion kiềm Fushiwa Việt Nam sản xuất dây chuyền lọc nước RO tinh khiết 100 - 5000 lít/giờ và máy ion kiềm công nghiệp tại nhà máy KCN Gia Viễn - Ninh Bình, có showroom tại Mỹ Đình (Hà Nội) và Quận 12 (TP.HCM), bàn giao kèm hồ sơ kỹ thuật phục vụ thủ tục pháp lý. Quý khách tham khảo dây chuyền lọc nước tinh khiết 1000 lít/giờ, xem tổng quan mô hình đầu tư tại bài Dây chuyền sản xuất nước đóng bình, đóng chai từ A-Z, hoặc gửi yêu cầu khảo sát miễn phí qua mục liên hệ trên website để được tư vấn cấu hình phù hợp với nguồn nước và quy mô sản xuất.